Os documentos obrigatórios a serem anexado na Plataforma Brasil são:

Folha de rosto: O preenchimento da instituição proponente obrigatoriamente deve constar o nome, assinatura e carimbo do responsável pela instituição, com assinatura do Pesquisador Responsável nos seus respectivos campos.

Carta de Autorização: A pesquisa deve conter autorização prévia da instituição onde ela será aplicada. Por exemplo, se for desenvolvido um projeto de pesquisa com médicos num hospital, deve constar um termo de autorização desse hospital para que essa pesquisa seja desenvolvida ali, esse termo deve ser em papel timbrado da instituição e assinado pelo responsável geral dela.

Projeto Completo: É essencial para esclarecer as possíveis partes preenchidas na Plataforma Brasil que deixaram dúvidas, ele deve ser anexado no formato word ou pdf. É importante o projeto completo contemplar: objetivo geral (primário), objetivos secundários (específicos), riscos e benefícios, critérios de inclusão e exclusão, metodologia detalhada (o que inclui uma justificativa para o tamanho da amostra), referências bibliográficas.

Cronograma do projeto: Apresentar todas as etapas do projeto de pesquisa, ressaltando que a coleta de dados da sua pesquisa só poderá ter seu início após aprovação do Comitê de Ética.
Obs.: Caso o cronograma seja apresentado fora da brochura do projeto, é necessário que seja assinado pelo pesquisador responsável.

Orçamento: Descrever os itens de pesquisa e declarar quem irá custear o projeto de pesquisa.
Obs.: Caso o orçamento seja apresentado fora da brochura do projeto, é necessário que seja assinado pelo pesquisador responsável.

TCLE: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um documento que informa e esclarece o sujeito da pesquisa de maneira que ele possa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos sobre a sua participação em um projeto de pesquisa. Elementos fundamentais do TCLE:

• Título da pesquisa.
• Identificação da Instituição na qual a pesquisa se realiza.
• Deve informar os objetivos da pesquisa
• Deve conter a metodologia da pesquisa de forma clara e concisa, sobretudo ressaltando a forma de participação do sujeito de pesquisa.
• Deve informar que a participação é voluntária.
• Deve informar que o participante da pesquisa pode se retirar da pesquisa a qualquer momento e sem qualquer tipo de prejuízo a sua pessoa.
• Deve conter claramente os riscos e benefícios.
• Identificação do pesquisador (com endereço institucional, telefone para contato 24 horas)
• Deve ter campo para consentimento pós-informação com campo para assinatura ou impressão dactiloscópica, no qual o sujeito declara estar ciente e de acordo com a pesquisa.
• Deve mencionar que o TCLE é emitido em duas vias assinadas pelo sujeito e pelo pesquisador.
• Deve conter endereço do CEP/UNAERP com telefone, assim como o do pesquisador responsável.
• Quando o pesquisador propõe dispensa do TCLE, é necessário a justificativa para tal solicitação (Resol.466/2012 do CNS e 510/2016 do CNS). O TCLE apresenta “explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da
• participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providencias e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa” (Resol.466/2012 do CNS e 510/2016 do CNS).
• Se o TCLE apresentar mais que uma página é necessário rubricar (páginas que não tem a assinatura) e paginar. Exemplo: 1/3; 2/3; 3/3.
• As resoluções 466/2012 e 510/2016 do CNS devem ser citadas.

Não há uma única forma de se redigir o TCLE, pois este varia de acordo com o próprio teor da pesquisa. Porém, os elementos acima elencados são imprescindíveis para que este documento tenha validade. Para anexá-lo a Plataforma Brasil ele deve ser assinado pelo Pesquisador Responsável.

Caso a característica do projeto não utilize o TCLE, há um campo para justificar a ausência na plataforma Brasil.

Obs: O Currículo Lattes do pesquisador(a) responsável deve estar atualizado.

ATENÇÃO: Pendências de documentos obrigatórios, na Plataforma Brasil, devem ser sanadas dentro do prazo de submissão para que o projeto seja incluído na reunião do período correspondente. Sendo assim, é recomendável que o projeto seja submetido nos primeiros dias do período para que, em caso de pendência documental, a mesma seja regularizada dentro do prazo de submissão.